电脑疼痛治疗仪疗效观察
河南省人民院麻醉科 夏令杰 陈泽清
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
我院于2003年11月对ZX-801型“电脑疼痛治疗仪”进行临床观察。选择枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛患者共210例，其中男120例，女90例，平均年龄52±8.3岁，将其随机分为实验组（n=105）和对照组(n=105)，两组病人性别、年龄、病种及病程等经统计学处理，差异无显著性（p>0.05）,足有可比性。
临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
(一) 临床观察指标
A. 安全性观测指标
1、一般体检项目。
2、血、尿、便常规化验。
3、心、肝、肾功能检查。
B. 疗效性观测指标
采用视觉模拟评分(VAS)来评价治疗效果
0分为无痛，10分为最痛, 分10个等级。
(二) 病例纳入与排除标准
A.病例纳入标准
1、属于该治疗仪临床试验范围的疾病。
2、有较典型的临床症状和体征，并经影像学或其它辅助检查确诊的病例。
3、年龄在16－75之间，病情允许观察三个月以上者。
4、按规定治疗，可判断疗效者。
5、无其他严重并存疾病。
6、自愿参加临床试验并能坚持治疗者。
B. 病例排除标准：
1、伴有严重并发症的患者；
2、身体极度虚弱的患者；
3、过敏性体质中对光过敏者；
4、妊娠或哺乳期妇女；
5、出血性疾病患者或局部溃破、出血者；
6、新生儿和婴儿；
7、恶性肿瘤，以及心脏病安装起搏器者；
8、凡不符合纳入标准，未按规定治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
(三) 病种选择：
选择病种：枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛。
(四)对照组的设置：
1).自身对照：采用自身治疗前后对照的方法观察“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗前后VAS评分变化及各临床观察指标的改善情况。
2).标准对照：采用标准对照的方法（已得到医学界认可的治疗仪做对照）观察“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”实验组和对照组治疗后VAS评分的改变有无显著性差异。对照组所采用的治疗方法为目前常用的,也是疗效得到公认的超激光疼痛治疗仪。
(五) 治疗方法
1．实验组治疗方法
1）、准确选择照射部位
照射部位：在痛点、神经根、神经丛、神经节及神经干体表投影。
3）、选择合理的照射时间
一般每个点照射3-5分钟,星状神经节可照射7-10分钟。
4）、注意事项：
为避免烫伤，同时还要保证治疗效果，功率既不要过高也不要过低，以患者有温热感为宜。因此在患者治疗时需医护人员在旁调试功率，功率由低到高调试至患者有温热感为止，若患者有灼热感或疼痛感则需下调功率。
2．对照组治疗方法：
1) B探头照射：一般间断照射选2:2，病人有灼热感或疼痛感时间调为1:1,每点照射时间3-5分钟,疼痛及肿胀明显区域可加用3-5分钟连续循环照射。
2) C探头照射：对于面积较大病患较浅区域可选用C探头连续照射3-5分钟。
3) B、C探头复合照射：上述两种照射模式联合应用。
4)SG探头照射:对头面部、上肢、上胸部及植物神经功能紊乱的病人,加用星状神经节照射,每侧照射7-10分钟,间断照射2:2或1:1。
临床评价标准：
疼痛临床疗效分四级进行评价：
1．临床治愈：
(1)疼痛临床症状完全消失；
(2)局部压痛消失；
(3)治疗后VAS差值>5或下降至0分者。
2．显效：
(1)疼痛临床症状比治疗前明显改善，但仍有轻微疼痛；
(2)局部压痛明显减轻；
(3)自身治疗前后VAS评分差值3-5分者。
3．好转：
(1)自觉症状有所好转，疼痛比治疗前稍减轻，但仍有疼痛感；
(2)局部压痛减轻；
(3)自身治疗前后VAS评分差值1-2分者。
4．无效：
连续治疗2个疗程后，自觉症状无改善，自身治疗前后VAS评分差值＜1分或VAS评分升高者。
临床试验结果
表1 ZX-801型电脑疼痛治疗仪的临床疗效
分 组 例数 临床治愈 显效 有效 无效 总有效率
实验组 105 43(40.95％) 31(29.52％) 25(23.81％) 6(5.71％) 99(94.28％)*
对照组 105 46(43.8％) 34(32.38％) 21(20％) 4(3.81％) 101(96.19％)
注：与对照组的疗效比较，* P〉0.05
临床试验效果分析
表2 两组病人治疗前后VAS 评分比较
实验组 对照组
治疗前 7.21±1.21 7.18±1.31
治疗后 2.41±2.41* 2.32±1.98*
注 *于治疗前相比 P<0.01
1.用ZX-801型电脑疼痛治疗仪治疗105例患者，临床治愈43例(40.95%);显效31例(29.52%);有效25例(23.81%);无效6例(5.71%),总有效率94.28%，与对照组相比较无统计学差异。
2.试验组和对照组VAS评分治疗前后均有明显下降，统计学差异显著说明二者均有很好疗效。
临床试验结论：
1. ZX-801型电脑疼痛治疗仪对常见的关节软组织痛、神经病理性疼痛等具有较好疗效。
2. 该治疗仪与同类治疗仪疗效相同。
3. 该治疗仪使用简便、无创伤、无痛苦、无明显副作用，并发症发生率低。
临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”在我院临床观察期间接受治疗的患者中有1例局部出现水泡，未经处理自行消退。
适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：
一.产品适应症:
颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘突出、软组织损伤、雷诺氏综合症、枕大神经痛、非典型性面部痛、不定陈述诉综合症、肋间神经痛、带状疱疹及后遗神经痛、植物神经功能紊乱、各种腱鞘炎、韧带炎及滑膜炎。面神经麻痹、面肌痉挛、过敏性鼻炎。神经性皮炎、过敏性皮炎、突发性耳聋。
二.临床试验范围:
枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突出综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛。
三.禁忌症：
1、禁对眼睛、性腺部、阴部、孕妇腹部进行照射。
2、对光过敏者，出血性疾病患者。
3、新生儿，婴儿。
4、恶性肿瘤，以及心脏病安装起搏器者。
5、医生认为不适合者。
四.注意事项：
为避免烫伤，同时还要保证治疗效果，功率既不要过高也不要过低，以患者有温热感为宜。因此在患者治疗时需医护人员在旁调试功率，功率由低到高调试至患者有温热感为止。若患者有灼热感或疼痛感应该下调功率或下调照射时间比。[
存在的问题及改进建议：
该产品在我院临床观察期间接受治疗的患者仅1例患者出现轻度烫伤，局部起水泡，未经处理，数日后自行消退，其余患者没有出现明显的不良反应和副作用。在使用过程中，为避免烫伤发生要求操作者严格按照操作规程进行治疗，根据患者感觉及时调节功率及照射时间比，照射部位应准确。
电脑疼痛治疗仪疗效观察
河南省中医学院第三附属医院针灸科 邵素霞 张淑君
我院于2004年2月～2004年6月对ZX-801型电脑疼痛治疗仪进行了临床观察,治疗颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘突出、软组织损伤等引起的痛症患者共232例，其临床资料见表1。
临床一般资料
表1 248例痛症患者的临床一般资料
发病年龄(岁) 性 别
病种 例数 min max x 女 男 比值
颈 椎 病 62 24 69 44 25 37 1:1.5
肩 周 炎 60 26 69 45 33 27 1:0.8
膝关节病 62 27 65 42 31 31 1:1.0
三叉神经痛 64 25 67 43 30 34 1:1.1
临床治疗方法
一、 疗效性观测指标
1. 采用韩氏视觉模拟尺(CVAS/测定评估评分)
0分为无痛，10分为最痛, 分10个等级。
2. 疼痛主诉分级(VRS)标准
０度：无疼痛;
Ⅰ度：阵发性轻微痛，可忍受，能正常生活、饮食及睡眠;
Ⅱ度：阵发性或持续性疼痛较重，不能忍受，日常活动、饮食及睡眠受到一定影响。
Ⅲ度：剧痛难忍，不能正常生活、饮食及睡眠，可伴植物神经功能紊乱。
二、 病种选择：
选择临床常见的病种:颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘脱出、软组织损伤。
三、治疗方法
1）、准确选择照射部位
部位：痛点、穴位及神经干体表投影。每个痛点部位选择3-4个点，照射时这几个点交替照射。如照射部位不正确，直接影响治疗效果。
3）、选择合理的照射时间
一般每一点的照射时间为5-8分钟，每一部位的照射时间为20-30分钟左右。时间长患者易感疲劳，时间短疗效不满意。
4）.注意事项：
为避免烫伤，同时还要保证治疗效果，功率既不要过高也不要过低，以患者在3分钟左右有温热感为宜。因此在患者第一次治疗时需医护人员在旁调试功率，功率由低到高调试至患者有温热感为止。
临床评价标准
疼痛临床疗效分四级进行评价：
1．临床治愈：(1)疼痛临床症状完全消失；(2)局部压痛消失；(3)治疗后CVRS值下降至0分者。
2．显效：(1)疼痛临床症状比治疗前改善达2/3者，但仍有轻微疼痛；(2)局部压痛明显减轻；(3)自身治疗前后CVRS差值(d)下降3-5分者。
3．好转：(1)自觉症状有所好转，疼痛比治疗前减轻达1/3者，但仍有疼痛感；(2)局部压痛减轻；(3)自身治疗前后CVRS差值(d)下降1-2分者。
4．无效：连续治疗2个疗程后，自觉症状无改善，自身治疗前后CVRS差值(d)＜1分者。
临床试验结果
典型病例：赵某，男，55岁，2004年4月18号初诊。
主诉：颈项不适感，疼痛，头晕一年余。
一年前患者自觉颈项疼痛，记忆力下降，开始症状较轻，不久即感颈项疼痛感越来越重，且头晕、手麻，曾在当地医院治疗，效果不佳。2003年4月经濮阳市人民医院确诊为“颈椎病”，采用理疗封闭牵引法治疗，无明显疗效。患者自觉颈项疼痛不适，颈部肌肉压痛明显，颈疼痛指数(VRS)为II度，颈部关节活动重度障碍，肩臂疼痛麻木，抬举无力，伴有头晕、耳鸣、目眩、恶心等。检查：舌白、舌质胖，边有齿痕，脉沉细。上肢牵拉试验(＋)，压颈试验(＋)。抗“0”430u，血沉12.5，类风湿因子(一)。脑血流图：提示椎基底动脉供血不足。X线检查：C2-5椎唇样增生改变，C6-7椎有骨桥形成。
诊断：颈椎骨质增生III度
治疗：采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗，方法如下：
（1）选穴：脊椎关节：选择相应的夹脊穴、殷门、委中。肩关节：选择肩骨禺、肩 、天宗、阳陵泉。
（2）红外光治疗头(散射式照射头)连续式照射，照射时这几个穴交替照射。
每天治疗1次，每穴照射5分钟，一周为一个疗程，每个疗程间隔2天。
ZX-801型电脑疼痛治疗仪治疗一个疗程后，患者诉疼痛减轻，肩臂酸麻感有所减轻，继续用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗一个疗程，颈项疼痛感基本消失，疼痛指数(CVRS)减为I度，手臂工作时间稍长尚有麻木感，其余检查(-)。嘱继续使用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”一个疗程后疼痛等临床症状完全消失，局部压痛消失，颈项功能恢复正常，转侧自如，查:疼痛指数(VRS) 降为0度，上肢牵拉试验(-)，压颈试验(-)。
表2 治疗仪治疗各种痛症患者的临床疗效
分 组 例数 临床治愈 显 效 有 效 无 效 总有效率
实验组 116 47(40.52％) 35(30.17％) 29(25.00％) 5(4.31％) 111(95.69％)
对照组 116 15(12.93％) 26(22.41％) 33(28.45％) 42(36.21％) 74(63.79％)*
注：与对照组的疗效比较，* P<0.01。
临床试验效果分析
表3 “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对不同程度疼痛患者的止痛疗效
疼痛分级 例数 止 痛 效 果（Ｎ，％）
（Ｎ） NR MR PR CR 总有效率
Ⅰ度疼痛 22 13(59.09) 6(27.27) 3(13.64) 0(0.00) 100%
Ⅱ度疼痛 56 24(42.86) 16(28.57) 14(25.00) 2(3.57) 96.43%
Ⅲ度疼痛 38 10(26.32) 13(34.21) 12(31.58) 3(7.89) 92.11%
合 计 116 47(40.52) 35(30.17) 29(25.00) 5(4.31) 95.69％
表4 “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗前后的疼痛强度指数(VRS)计
疼痛性质 发生例数（％） VRS(ｄ＋Ｓ) ｔ值 Ｐ值
钝 痛 49(42.24) 3.88±0.91 11.87 <0.01
锐 痛 34(29.31) 4.45±0.89 13.03 <0.01
胀 痛 26(22.41) 3.17±0.81 10.74 <0.01
热 灼 痛 19(16.38) 5.02±0.92 17.91 <0.01
刺 痛 19(16.38) 4.89±1.08 15.18 <0.01
麻木样痛 15(12.93) 2.71±0.90 7.14 <0.01
隐 痛 13(11.21) 3.33±0.97 11.06 <0.01
刀割样痛 8(6.89) 6.06±1.17 19.25 <0.01
表5 “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对各种痛证患者的临床疗效统计
病 种 例数 临床治愈 显 效 有 效 无 效 总有效率
颈 椎 病 31 13(41.94%) 10(32.26%) 6(19.35%) 2(6.45%) 93.55%
肩 周 炎 30 12(40.00%) 9(30%) 8(26.67%) 1(3.13%) 96.67%
膝关节病 31 11(35.48%) 8(25.81%) 10(32.26%) 2(6.45%) 93.55%
三叉神经痛 32 15(46.88%) 10(31.25%) 7(21.87%) 0(0.00) 100%
临床试验结论
1、临床观察颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘脱出、软组织损伤引起的痛症患者共232例。经统计学处理，116例痛症患者采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后临床治愈的病例有 47例，占40.52%，显效的病例有35例，占30.17%，好转的病例有29例，占25.00%，无效的病例有5例，占4.31%，临床总有效率为95.69%，与对照组比较，差异有显著性，P＜0.01。其中，颈椎病的临床总有效率为95.00%。肩周炎的临床总有效率为94.44%，腰椎间盘脱出的临床总有效率为92.86%。膝关节病的临床总有效率为93.33%，偏头痛的临床总有效率为90.91%，三叉神经痛、软组织损伤、坐骨神经痛和血管性头痛的临床总有效率均为100%。
2、“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后，对颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛等痛证患者引起的钝痛、锐痛、胀痛、热灼痛、刺痛、麻木样痛、隐痛和刀割样痛的疼痛强度指数(VRS)改善较为显著，其中钝痛VRS 为3.88±0.91，t值=11.87, 锐痛VRS 为4.45±0.89，t值=13.03，胀痛VRS 为3.17±0.81，t值=10.71, 热灼痛VRS 为5.02±0.92，t值=17.91，刺痛VRS 为4.89±1.08，t值= 15.18, 麻木样痛VRS 为2.71±0.90，t值=7.14，隐痛VRS 为3.33±0.97，t值=11.06, 热灼痛VRS 为6.06±1.17，t值=19.25，治疗前后比较，差异有显著性意义（P＜0.01）。临床结果观察表明“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”可显著改善颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛等痛证患者引起各种疼痛症状。
3、“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对不同程度疼痛患者均有较好的止痛效果。22例I度疼痛患者采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后临床治愈的病例有13例，显效的病例有6例，好转的病例有3例，无效的病例为0例，临床总有效率为100%；II度疼痛患者治疗后临床治愈的病例有24例，显效的病例有16例，好转的病例有14例，无效的病例有2例，临床总有效率为96.43%；III度疼痛患者治疗后临床治愈的病例有10例，显效的病例有13例，好转的病例有12例，无效的病例有3例，临床总有效率为92.11%。