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电脑疼痛治疗仪临床资料

电脑疼痛治疗仪疗效观察

河南省人民院麻醉科  夏令杰  陈泽清


临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择)


我院于2003年11月对ZX-801型“电脑疼痛治疗仪”进行临床观察。选择枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛患者共210例,其中男120例,女90例,平均年龄52±8.3岁,将其随机分为实验组(n=105)和对照组(n=105),两组病人性别、年龄、病种及病程等经统计学处理,差异无显著性(p>0.05),足有可比性。

临床试验方法(包括必要时对照组的设置):

(一) 临床观察指标

A. 安全性观测指标

1、一般体检项目。

2、血、尿、便常规化验。

3、心、肝、肾功能检查。

B. 疗效性观测指标

采用视觉模拟评分(VAS)来评价治疗效果

0分为无痛,10分为最痛, 分10个等级。

(二) 病例纳入与排除标准

A.病例纳入标准  

1、属于该治疗仪临床试验范围的疾病。

2、有较典型的临床症状和体征,并经影像学或其它辅助检查确诊的病例。

3、年龄在16-75之间,病情允许观察三个月以上者。

4、按规定治疗,可判断疗效者。

5、无其他严重并存疾病。

6、自愿参加临床试验并能坚持治疗者。

B. 病例排除标准:

1、伴有严重并发症的患者;

2、身体极度虚弱的患者;

3、过敏性体质中对光过敏者;

4、妊娠或哺乳期妇女;

5、出血性疾病患者或局部溃破、出血者;

6、新生儿和婴儿;

7、恶性肿瘤,以及心脏病安装起搏器者;

8、凡不符合纳入标准,未按规定治疗,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

(三) 病种选择:

选择病种:枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛。

(四)对照组的设置:

1).自身对照:采用自身治疗前后对照的方法观察“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗前后VAS评分变化及各临床观察指标的改善情况。

2).标准对照:采用标准对照的方法(已得到医学界认可的治疗仪做对照)观察“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”实验组和对照组治疗后VAS评分的改变有无显著性差异。对照组所采用的治疗方法为目前常用的,也是疗效得到公认的超激光疼痛治疗仪。

(五) 治疗方法

1.实验组治疗方法

1)、准确选择照射部位

照射部位:在痛点、神经根、神经丛、神经节及神经干体表投影。

3)、选择合理的照射时间

一般每个点照射3-5分钟,星状神经节可照射7-10分钟。

4)、注意事项:

为避免烫伤,同时还要保证治疗效果,功率既不要过高也不要过低,以患者有温热感为宜。因此在患者治疗时需医护人员在旁调试功率,功率由低到高调试至患者有温热感为止,若患者有灼热感或疼痛感则需下调功率。

2.对照组治疗方法:

1) B探头照射:一般间断照射选2:2,病人有灼热感或疼痛感时间调为1:1,每点照射时间3-5分钟,疼痛及肿胀明显区域可加用3-5分钟连续循环照射。

2) C探头照射:对于面积较大病患较浅区域可选用C探头连续照射3-5分钟。

3) B、C探头复合照射:上述两种照射模式联合应用。

4)SG探头照射:对头面部、上肢、上胸部及植物神经功能紊乱的病人,加用星状神经节照射,每侧照射7-10分钟,间断照射2:2或1:1。

临床评价标准:

疼痛临床疗效分四级进行评价:

1.临床治愈:

(1)疼痛临床症状完全消失;

(2)局部压痛消失;

(3)治疗后VAS差值>5或下降至0分者。

2.显效:

(1)疼痛临床症状比治疗前明显改善,但仍有轻微疼痛;

(2)局部压痛明显减轻;

(3)自身治疗前后VAS评分差值3-5分者。

3.好转:

(1)自觉症状有所好转,疼痛比治疗前稍减轻,但仍有疼痛感;

(2)局部压痛减轻;

(3)自身治疗前后VAS评分差值1-2分者。

4.无效:

连续治疗2个疗程后,自觉症状无改善,自身治疗前后VAS评分差值<1分或VAS评分升高者。

临床试验结果


表1  ZX-801型电脑疼痛治疗仪的临床疗效


分 组   例数    临床治愈       显效          有效          无效       总有效率

实验组  105  43(40.95%)   31(29.52%)    25(23.81%)    6(5.71%)    99(94.28%)*

对照组  105   46(43.8%)    34(32.38%)    21(20%)       4(3.81%)    101(96.19%)

注:与对照组的疗效比较,* P〉0.05

临床试验效果分析


 表2  两组病人治疗前后VAS 评分比较


                实验组                       对照组

  治疗前    7.21±1.21                   7.18±1.31

  治疗后    2.41±2.41*                  2.32±1.98*

注    *于治疗前相比 P<0.01

1.用ZX-801型电脑疼痛治疗仪治疗105例患者,临床治愈43例(40.95%);显效31例(29.52%);有效25例(23.81%);无效6例(5.71%),总有效率94.28%,与对照组相比较无统计学差异。

2.试验组和对照组VAS评分治疗前后均有明显下降,统计学差异显著说明二者均有很好疗效。

临床试验结论:

1. ZX-801型电脑疼痛治疗仪对常见的关节软组织痛、神经病理性疼痛等具有较好疗效。

2. 该治疗仪与同类治疗仪疗效相同。

3. 该治疗仪使用简便、无创伤、无痛苦、无明显副作用,并发症发生率低。

临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:

“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”在我院临床观察期间接受治疗的患者中有1例局部出现水泡,未经处理自行消退。

适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:

一.产品适应症:

颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘突出、软组织损伤、雷诺氏综合症、枕大神经痛、非典型性面部痛、不定陈述诉综合症、肋间神经痛、带状疱疹及后遗神经痛、植物神经功能紊乱、各种腱鞘炎、韧带炎及滑膜炎。面神经麻痹、面肌痉挛、过敏性鼻炎。神经性皮炎、过敏性皮炎、突发性耳聋。

二.临床试验范围:

枕神经痛、颞颌关节炎、颈椎病、肩周炎、三叉神经痛、偏头痛、肋软骨炎、棘间韧带炎、带状疱疹及带状疱疹后神经痛、腰3横突出综合症、臀肌筋膜炎、梨状肌综合症、骨性膝关节炎关节外疼痛综合症明显者、腰椎间盘突出症椎管外症状明显者、各部位的腱鞘炎、滑膜炎、韧带炎、及软组织损伤引起的疼痛。

三.禁忌症:

1、禁对眼睛、性腺部、阴部、孕妇腹部进行照射。

2、对光过敏者,出血性疾病患者。

3、新生儿,婴儿。

4、恶性肿瘤,以及心脏病安装起搏器者。

5、医生认为不适合者。

四.注意事项:

为避免烫伤,同时还要保证治疗效果,功率既不要过高也不要过低,以患者有温热感为宜。因此在患者治疗时需医护人员在旁调试功率,功率由低到高调试至患者有温热感为止。若患者有灼热感或疼痛感应该下调功率或下调照射时间比。[

存在的问题及改进建议:

该产品在我院临床观察期间接受治疗的患者仅1例患者出现轻度烫伤,局部起水泡,未经处理,数日后自行消退,其余患者没有出现明显的不良反应和副作用。在使用过程中,为避免烫伤发生要求操作者严格按照操作规程进行治疗,根据患者感觉及时调节功率及照射时间比,照射部位应准确。

电脑疼痛治疗仪疗效观察

河南省中医学院第三附属医院针灸科  邵素霞 张淑君


我院于2004年2月~2004年6月对ZX-801型电脑疼痛治疗仪进行了临床观察,治疗颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘突出、软组织损伤等引起的痛症患者共232例,其临床资料见表1。


临床一般资料


表1   248例痛症患者的临床一般资料


                发病年龄(岁)              性    别

病种        例数    min    max   x         女      男      比值

颈 椎 病     62     24      69     44        25     37     1:1.5

肩 周 炎     60     26      69     45        33     27     1:0.8

膝关节病     62     27      65     42        31     31     1:1.0    

三叉神经痛   64     25      67     43        30     34     1:1.1

临床治疗方法


一、 疗效性观测指标


1. 采用韩氏视觉模拟尺(CVAS/测定评估评分)

0分为无痛,10分为最痛, 分10个等级。

2. 疼痛主诉分级(VRS)标准

0度:无疼痛;

Ⅰ度:阵发性轻微痛,可忍受,能正常生活、饮食及睡眠;

Ⅱ度:阵发性或持续性疼痛较重,不能忍受,日常活动、饮食及睡眠受到一定影响。

Ⅲ度:剧痛难忍,不能正常生活、饮食及睡眠,可伴植物神经功能紊乱。

 二、 病种选择:

选择临床常见的病种:颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘脱出、软组织损伤。

 三、治疗方法

1)、准确选择照射部位

部位:痛点、穴位及神经干体表投影。每个痛点部位选择3-4个点,照射时这几个点交替照射。如照射部位不正确,直接影响治疗效果。

3)、选择合理的照射时间

一般每一点的照射时间为5-8分钟,每一部位的照射时间为20-30分钟左右。时间长患者易感疲劳,时间短疗效不满意。

4).注意事项:

为避免烫伤,同时还要保证治疗效果,功率既不要过高也不要过低,以患者在3分钟左右有温热感为宜。因此在患者第一次治疗时需医护人员在旁调试功率,功率由低到高调试至患者有温热感为止。

临床评价标准


疼痛临床疗效分四级进行评价:


1.临床治愈:(1)疼痛临床症状完全消失;(2)局部压痛消失;(3)治疗后CVRS值下降至0分者。

2.显效:(1)疼痛临床症状比治疗前改善达2/3者,但仍有轻微疼痛;(2)局部压痛明显减轻;(3)自身治疗前后CVRS差值(d)下降3-5分者。

3.好转:(1)自觉症状有所好转,疼痛比治疗前减轻达1/3者,但仍有疼痛感;(2)局部压痛减轻;(3)自身治疗前后CVRS差值(d)下降1-2分者。

4.无效:连续治疗2个疗程后,自觉症状无改善,自身治疗前后CVRS差值(d)<1分者。

临床试验结果


典型病例:赵某,男,55岁,2004年4月18号初诊。


主诉:颈项不适感,疼痛,头晕一年余。

 一年前患者自觉颈项疼痛,记忆力下降,开始症状较轻,不久即感颈项疼痛感越来越重,且头晕、手麻,曾在当地医院治疗,效果不佳。2003年4月经濮阳市人民医院确诊为“颈椎病”,采用理疗封闭牵引法治疗,无明显疗效。患者自觉颈项疼痛不适,颈部肌肉压痛明显,颈疼痛指数(VRS)为II度,颈部关节活动重度障碍,肩臂疼痛麻木,抬举无力,伴有头晕、耳鸣、目眩、恶心等。检查:舌白、舌质胖,边有齿痕,脉沉细。上肢牵拉试验(+),压颈试验(+)。抗“0”430u,血沉12.5,类风湿因子(一)。脑血流图:提示椎基底动脉供血不足。X线检查:C2-5椎唇样增生改变,C6-7椎有骨桥形成。

诊断:颈椎骨质增生III度

治疗:采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗,方法如下:

     (1)选穴:脊椎关节:选择相应的夹脊穴、殷门、委中。肩关节:选择肩骨禺、肩  、天宗、阳陵泉。

(2)红外光治疗头(散射式照射头)连续式照射,照射时这几个穴交替照射。

    每天治疗1次,每穴照射5分钟,一周为一个疗程,每个疗程间隔2天。    

ZX-801型电脑疼痛治疗仪治疗一个疗程后,患者诉疼痛减轻,肩臂酸麻感有所减轻,继续用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗一个疗程,颈项疼痛感基本消失,疼痛指数(CVRS)减为I度,手臂工作时间稍长尚有麻木感,其余检查(-)。嘱继续使用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”一个疗程后疼痛等临床症状完全消失,局部压痛消失,颈项功能恢复正常,转侧自如,查:疼痛指数(VRS) 降为0度,上肢牵拉试验(-),压颈试验(-)。

表2   治疗仪治疗各种痛症患者的临床疗效

分 组    例数  临床治愈      显 效           有 效         无 效      总有效率

实验组  116 47(40.52%)   35(30.17%)  29(25.00%)   5(4.31%)      111(95.69%)

对照组  116  15(12.93%)   26(22.41%)  33(28.45%)  42(36.21%)     74(63.79%)*

注:与对照组的疗效比较,* P<0.01。

临床试验效果分析

表3  “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对不同程度疼痛患者的止痛疗效

疼痛分级   例数               止 痛 效 果(N,%)

(N)   NR        MR              PR         CR       总有效率 

Ⅰ度疼痛   22      13(59.09)   6(27.27)     3(13.64)     0(0.00)    100%

Ⅱ度疼痛   56      24(42.86)   16(28.57)   14(25.00)   2(3.57)    96.43%

Ⅲ度疼痛   38      10(26.32)   13(34.21)   12(31.58)   3(7.89)    92.11%

合    计   116     47(40.52)   35(30.17)   29(25.00)   5(4.31)    95.69%

表4  “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗前后的疼痛强度指数(VRS)计

  疼痛性质   发生例数(%) VRS(d+S)       t值     P值  

  钝    痛     49(42.24)        3.88±0.91         11.87     <0.01

  锐    痛     34(29.31)        4.45±0.89         13.03     <0.01

  胀    痛     26(22.41)        3.17±0.81         10.74     <0.01

  热 灼 痛   19(16.38)         5.02±0.92         17.91     <0.01

  刺    痛    19(16.38)         4.89±1.08         15.18     <0.01

 麻木样痛   15(12.93)         2.71±0.90          7.14     <0.01

   隐    痛    13(11.21)         3.33±0.97         11.06     <0.01

  刀割样痛    8(6.89)             6.06±1.17         19.25     <0.01

表5  “ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对各种痛证患者的临床疗效统计

病  种       例数  临床治愈        显  效         有 效         无  效   总有效率

颈  椎  病     31   13(41.94%)   10(32.26%)      6(19.35%)     2(6.45%)    93.55%

肩  周  炎     30   12(40.00%)   9(30%)          8(26.67%)     1(3.13%)    96.67%

膝关节病       31   11(35.48%)   8(25.81%)       10(32.26%)    2(6.45%)    93.55%

三叉神经痛     32   15(46.88%)   10(31.25%)      7(21.87%)     0(0.00)     100%

临床试验结论


1、临床观察颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛、血管性头痛、偏头痛、膝关节病、腰椎间盘脱出、软组织损伤引起的痛症患者共232例。经统计学处理,116例痛症患者采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后临床治愈的病例有 47例,占40.52%,显效的病例有35例,占30.17%,好转的病例有29例,占25.00%,无效的病例有5例,占4.31%,临床总有效率为95.69%,与对照组比较,差异有显著性,P<0.01。其中,颈椎病的临床总有效率为95.00%。肩周炎的临床总有效率为94.44%,腰椎间盘脱出的临床总有效率为92.86%。膝关节病的临床总有效率为93.33%,偏头痛的临床总有效率为90.91%,三叉神经痛、软组织损伤、坐骨神经痛和血管性头痛的临床总有效率均为100%。


2、“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后,对颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛等痛证患者引起的钝痛、锐痛、胀痛、热灼痛、刺痛、麻木样痛、隐痛和刀割样痛的疼痛强度指数(VRS)改善较为显著,其中钝痛VRS 为3.88±0.91,t值=11.87, 锐痛VRS 为4.45±0.89,t值=13.03,胀痛VRS 为3.17±0.81,t值=10.71, 热灼痛VRS 为5.02±0.92,t值=17.91,刺痛VRS 为4.89±1.08,t值= 15.18, 麻木样痛VRS 为2.71±0.90,t值=7.14,隐痛VRS 为3.33±0.97,t值=11.06, 热灼痛VRS 为6.06±1.17,t值=19.25,治疗前后比较,差异有显著性意义(P<0.01)。临床结果观察表明“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”可显著改善颈椎病、肩周炎、坐骨神经痛、三叉神经痛等痛证患者引起各种疼痛症状。

  3、“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”对不同程度疼痛患者均有较好的止痛效果。22例I度疼痛患者采用“ZX-801型电脑疼痛治疗仪”治疗后临床治愈的病例有13例,显效的病例有6例,好转的病例有3例,无效的病例为0例,临床总有效率为100%;II度疼痛患者治疗后临床治愈的病例有24例,显效的病例有16例,好转的病例有14例,无效的病例有2例,临床总有效率为96.43%;III度疼痛患者治疗后临床治愈的病例有10例,显效的病例有13例,好转的病例有12例,无效的病例有3例,临床总有效率为92.11%。